vendaje medico es un dispositivo médico común, que juega un papel importante en el campo médico y de la salud y es ampliamente utilizado. Se utiliza principalmente para limpiar y cubrir la superficie de la herida, absorber el exudado del cuerpo y proporcionar un entorno de curación para la superficie de la herida. Algunos apósitos médicos también se pueden usar para sostener órganos o tejidos. En la actualidad, los apósitos médicos comunes en el mercado incluyen gasa absorbente médica, algodón absorbente médico y tiritas. En los últimos años, con el continuo desarrollo de la tecnología en el campo de los apósitos médicos, siguen surgiendo apósitos médicos con nuevos materiales y nuevas funciones, como apósitos de quitosano, apósitos biológicos, apósitos de espuma, etc.

No gestionado como dispositivo médico

1. Los apósitos médicos contienen componentes químicos, materiales medicinales chinos y sus extractos, etc., y los componentes que contienen solo desempeñan un papel farmacológico, inmunológico o metabólico, y el papel principal lo desempeñan los medicamentos. No limpia ni cubre la superficie de la herida, no absorbe el exudado corporal ni proporciona un entorno de curación para la superficie de la herida.

Por ejemplo: parche para aliviar el dolor de la humedad de la herida, este producto utiliza adhesivo médico sensible a la presión y hierba de tortuga comestible natural como las principales materias primas, y está recubierto en el sustrato médico no tejido, y la superficie está cubierta con material de polímero de politetraetileno como un superficie de la película protectora. Para las secuelas de lesiones óseas, dolores provocados por la artrosis. Debido a que la función principal del pasto de hoja de tortuga comestible en el producto es lograr el propósito de aliviar el dolor, no se maneja como un dispositivo médico.

2. Los apósitos médicos no solo desempeñan el papel de farmacología, inmunología o metabolismo, sino que también tienen el papel de dispositivos médicos, pero el papel principal lo desempeñan los medicamentos.

Por ejemplo: apósito para heridas con povidona yodada, el producto contiene el fármaco antibacteriano povidona yodada, principalmente a través de la acción farmacológica de la povidona yodada para proteger la herida de la contaminación, por lo que no se gestiona como un dispositivo médico.

Gestionado como un dispositivo médico

1. Los apósitos médicos no solo desempeñan el papel de farmacología, inmunología o metabolismo, sino que también tienen el papel de dispositivos médicos, entre los cuales los dispositivos médicos desempeñan el papel principal.

Por ejemplo: gel limpiador de heridas que contiene yodo, el producto desempeña principalmente el papel de absorber el exudado de la herida, limpiar y proteger la herida, y el yoduro contenido en el producto desempeña un papel auxiliar en la reducción de bacterias en la superficie de la herida. Por lo tanto, se gestiona de acuerdo con los dispositivos médicos de Clase III.

2. Los ingredientes contenidos en los apósitos médicos no ejercen efectos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, cumplen la definición de dispositivos médicos y se gestionan como dispositivos médicos.

una. Está destinado a ser utilizado para pieles normales, desempeñar un papel en fisioterapia, sin otros aditivos, y tener apósitos médicos terapéuticos o adyuvantes.

Por ejemplo: yeso de infrarrojo lejano, el producto contiene material de infrarrojo lejano con ingredientes no farmacéuticos, y se utiliza para el tratamiento del dolor de cuello, hombros, cintura, piernas y articulaciones después de absorber calor a través del material de infrarrojo lejano. De acuerdo con la gestión de dispositivos médicos de Clase II.

b. Apósitos médicos no estériles destinados a su uso en heridas superficiales del cuerpo humano.

Por ejemplo: Band-Aid (sin medicamento), el producto está hecho de película compuesta de poliuretano o tela no tejida recubierta con adhesivos como el adhesivo médico sensible a la presión, no es estéril y se usa para pequeñas heridas y abrasiones superficiales, etc. . solicitud. Gestionado de acuerdo con los dispositivos médicos de Clase I.

C. Apósitos médicos estériles destinados a su uso en heridas superficiales del cuerpo humano, o apósitos médicos destinados a heridas por quemaduras de primer grado o superficiales de segundo grado.

Ejemplo: Apósito fijo transparente, el producto está compuesto por soporte de película de poliuretano y adhesivo acrílico hipoalergénico, que es un producto estéril de un solo uso. Se utiliza para proteger la herida y fijar el catéter en el sitio de punción. De acuerdo con la gestión de dispositivos médicos de Clase II.

d. Apósitos médicos destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, o para heridas con dermis superficial dañada (excluyendo heridas por quemaduras superficiales II) o heridas por quemaduras profundas de grado II o III.

Por ejemplo: el apósito de espuma, que está compuesto por espuma de poliuretano estéril y adhesivo hidrocoloide, se usa para heridas con más exudación y heridas profundas, así como heridas como quemaduras y zonas donantes, para proporcionar un ambiente húmedo y promover la cicatrización de heridas. Gestionado de acuerdo con los dispositivos médicos de Clase III.

mi. Apósitos médicos con una función antiadherente, o una función de promoción de la proliferación tisular y/o una función como sustituto temporal de la piel, o que pueden ser absorbidos total o parcialmente por el cuerpo humano

Por ejemplo: esponja antiadherencia intrauterina, el producto está compuesto por quitosano, agua desionizada, esponja PVF, etc. Tiene función antiadherencia y se utiliza para prevenir la adherencia endometrial, por lo que se maneja como un dispositivo médico de Clase III.